艾伦斯文精准医学研究所实验动物福利 伦理审查委员会成立


艾伦斯文精准医学研究所实验动物福利伦理审查委员会章程

第一章 总则

第一条 为了规范本研究所科研技术人员开展生物或医学实验,提高实验动物管理工作质量,维护实验动物福利,避免出现科学实验违背伦理的问题,规范伦理审查和从业人员的职业行为,根据《中华人民共和国实验动物管理条例》、《广东省实验动物管理条例》等国家有关法律法规和相应的国际规范和标准,结合研究所实际,制订本章程。

第二条 本章程所称实验动物福利与伦理是指善待实验动物,使其免遭伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疼痛的行为和措施,包括良好的管理与照料,为其提供清洁、舒适的生活环境,提供充足的、保证健康的饮食、饮水,避免或减轻其疼痛和痛苦,应用实验动物进行生命科学研究符合伦理等。

第三条 艾伦斯文精准医学研究所实验动物福利伦理审查委员会是负责科学研究工作中有关实验动物伦理和福利问题的决策、审查和咨询议事机构。

第二章  组织机构

第四条 实验动物伦理委员会成员主要由具有医学、药学、生命科学、实验动物学及相关学科背景的专业人员和生命伦理学、专家等组成。动物伦理委员会由主席1人、副主席2人、委员5人组成。主席由所长提名,副主席、委员会成员由研究所聘任,均为非职务任职。主席不在时,由副主席代行主席职权。实验动物伦理委员会所有成员均为兼职。

第五条 实验动物伦理委员会实行任期制,每届任期三年,可以连任。为保证工作的连续性,委员会每次换届人员不超过成员数的三分之一。伦理委员会办公室设立在研究所办公室内,以负责日常事务和文件档案的保管。

第三章 伦理委员会职责

第六条 动物伦理委员会委员均应自觉维护实验动物福利伦理,严格执行国家和广东省有关实验动物管理工作的法律法规和政策,独立、透明和公正地开展工作。审查和监督本单位开展的有关实验动物研究、饲养,以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。

第七条 对实验项目进行事前审查、实施过程中的监督检查及项目结束时的终结审查。

第八条 监督实验室制定符合伦理要求的SOP并对实验者进行动物实验操作技能培训,以减少实验过程中动物不必要的痛苦,改善实验动物的福利。

第九条 坚持动物实验必须遵循替代、减少和优化的原则;在条件允许的情况下,推荐使用低进化水平实验动物,并鼓励寻找替代动物实验的其它方案。

第十条 动物伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、工作纪律和专业培训计划,依据实验动物福利伦理审查工作的基本原则,开展伦理审查,提出意见和建议并对结果作出说明。

第十一条 通过检查记录或现场监督动物实验过程中的动物福利保障,防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。

第十二条 如有必要,应要求项目负责人在项目结束时,向动物伦理委员会提交该项目伦理终结报告,接受项目的伦理终结审查。

第十三条 对批准的动物实验项目应进行日常的福利伦理监督检查,必要时,委员会应独立或会同实验管理人员进行质询检查记录或实地监督。对严重违反实验动物福利伦理的部门和个人,实验动物伦理委员会将做出限期整改决议,并可作为科研不端行为公示及记录在册。对肆意虐待实验动物情节严重者提出处分意见,直至终止其实验。

第十四条 动物伦理委员会应独立开展审查、监督工作,负责出具审查和检查报告,负责向单位主管和上级主管机构报告工作。定期组织相关从业人员进行国家政策、法规和伦理原则的宣传,办理有关动物实验福利伦理咨询事项。

第四章 审查原则

第十五条 动物保护原则

1.审查动物实验的必要性,各类实验动物的使用必须有充分理由为前提,制止没有科学意见和社会价值或不必要的动物实验。对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合评估。

2.在不影响实验结果的科学性、可比性情况下,鼓励动物替代方法,使用低进化水平替代高等级动物,用非脊椎动物、用组织细胞替代整体动物,用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验。

第十六 条动物福利原则

保证实验动物生存过程中包括运输中享有最基本的权利,享有免受饥渴、生活舒适自由,享有良好的饲养和标准化的生活环境,各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

第十七 条伦理原则

应充分考虑动物的权益,善待动物,防止或减少动物的应激、痛苦和伤害,尊重动物生命,制止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物,实施人道终点。保证从业人员的安全;动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

第十八条 综合性科学评估原则

1.公正性:动物伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密,不受政治、商业和自身利益的影响;

2.必要性:实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提;

3.利益平衡:以当代社会公认的道德伦理价值观,兼顾动物和人类利益;在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上,负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。

第五章 审查程序

第十九条 申请伦理审查的人员,应向动物伦理委员会提交伦理审批表动物伦理委员会的审查程序:

1.在接到有关实验项目的申请文件后,由动物伦理委员会主席指定一名委员为项目审查的执行委员,执行委员对项目进行初审,提出初审意见;再由执行委员召集审查会,综合委员的意见作出审查决定。

2.参加审查会的委员不得少于动物伦理委员会委员的半数。动物伦理委员会应尽量采用协商一致的方法作出决定;若无法协商一致,则依照得票超过到场人数三分之二为通过的原则决定。

3.项目申请受理后,动物伦理委员会应在15个工作日内作出审查决定,对于重大或有争议的项目,可以适当延长审查期;形成审查决议后,由主席签发,3个工作日内送达。

4.常规项目首次审查后,如有申请同类项目的,可不经会议审议,由主席或副主席直接签发。

5.对于有争议的项目,应聘请动物伦理委员会以外的有关专家参加审议,并编写审议报告,内容包括各位专家的意见以及决定形成的情况等。

6.必要情况下,申请者可申请现场答疑,并可申请对项目保密或涉嫌影响审查公正性的委员回避。

第二十条 对伦理审查决定有异议时,申请人可以补充新材料或改进后,申请动物伦理委员会复审。

第二十一条 动物伦理委员会对批准的涉及动物的实验项目应进行日常监督检查,发现问题后,应提出明确整改意见;对于严重违规者,应立即作出暂停项目的决定。项目结束时,项目负责人应向动物伦理委员会递交该项目伦理终结报告,接受对项目的伦理终结审查。

第六章 不通过审查规定

第二十二条 有下列情况之一的,不能通过动物伦理委员会的审查:

1.缺少动物实验项目实施的客观理由和必要性的。

2.举证不足、申报材料不全或不真实的。

3.从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员,未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的。

4.实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的;实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的。

5.动物实验项目的设计或实施不科学,没有利用已有的数据对实验设计方案和试验指标进行优化,没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率,没有充分利用动物的组织器官或没有采用较少的动物获得更多的实验数据的方法,没有体现减少和替代实验动物使用原则的。

6.动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关爱动物生命,没有通过改进和完善实验程序,减轻和减少动物的疼痛和痛苦,减少动物不必要的处死。在处死动物方法上,没有选择更有效的减少和缩短动物痛苦方法的。

7.活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的,对实验动物使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验。

8.动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例,国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的。

9.对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验。

10.没有充分理由对同一实验进行重复试验的。

11.对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的,违背人类传统生殖伦理,把动物细胞导入人类胚胎中培养杂交动物的各类实验;以及对人类尊严的亵渎、可能引起社会巨大的伦理冲突的其他动物实验。

 12.严重违反实验动物福利伦理审查原则的其他动物实验。

第七章 附则

第二十三条 动物伦理委员会委员对项目文件负有保密责任和义务,不得私自复制与外传。

第二十四条 动物伦理委员会办公室负责文档管理工作,相关文档在项目结束后,应至少保留5年。上级主管部门另有规定的,从其规定。

第二十五条 动物伦理委员会委员的工作接受研究所人员监督,若对委员工作有异议,可向动物伦理委员会反映。对未履行职责的委员,应当予以批评,并限期整改;对严重违反伦理原则或未履行职责屡教不改的委员,应撤销其委员职务,并予以公示。

第二十六条 本章程由动物伦理委员会办公室负责解释。